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近期，一些企業(yè)生產(chǎn)了新冠肺炎疫情防控急需的隔離衣、醫(yī)用隔離鏡等一類醫(yī)療器械。 特此提醒廣大生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得一類醫(yī)療器械備案證明和一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證明。 企業(yè)可登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，搜索“一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首件記錄”和“一類醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄”，查看服務(wù)指南，在線申請。 以上事項已在網(wǎng)上辦理，不會親自審批。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，未按照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公布未經(jīng)備案的單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。 請所有相關(guān)企業(yè)遵守備案規(guī)定。