說(shuō)到醫(yī)療行業(yè)，我們最先想到的就是其專業(yè)性強(qiáng)、風(fēng)險(xiǎn)性高、審批流程復(fù)雜，這是因?yàn)槲覈?guó)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其經(jīng)營(yíng)實(shí)行嚴(yán)格的管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從設(shè)置到執(zhí)業(yè)經(jīng)營(yíng)均須取得相應(yīng)的合法資質(zhì)。不論醫(yī)生集團(tuán)未來(lái)是否自建醫(yī)院，或者與已建成的醫(yī)院進(jìn)行對(duì)接落地，甚至依靠資本直接收購(gòu)醫(yī)院，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的盡職調(diào)查都是不可忽略的，而其中對(duì)于醫(yī)院的資質(zhì)審查又是合法合規(guī)中的重點(diǎn)。
本文將以列舉的形式對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)必備的資質(zhì)及相關(guān)法律依據(jù)進(jìn)行詳細(xì)闡述，以方便未來(lái)醫(yī)生集團(tuán)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對(duì)接，甚至未來(lái)自建或收購(gòu)醫(yī)院時(shí)不會(huì)茫然不知所措。
1、設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)。
設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目的設(shè)立依據(jù)，任何單位或者個(gè)人你申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，必須向縣級(jí)或者省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)批準(zhǔn)，獲取《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》，其中床位不滿100張或者不設(shè)床位的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，床位超過(guò)100張的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。如果批準(zhǔn)書(shū)上的內(nèi)容變更的，必須重新申請(qǐng)辦理審批手續(xù)。
法律依據(jù)：
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第九條規(guī)定，單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變名稱、場(chǎng)所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二十三條規(guī)定，變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理設(shè)置審批手續(xù)。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證是醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的有效證書(shū)，其受理的機(jī)關(guān)是縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證記載的內(nèi)容有登記號(hào)、有效期、登記床位、注冊(cè)資金、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、診療項(xiàng)目等，并且不得偽造、涂改、出賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出借。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)，根據(jù)不同床位數(shù)，其校驗(yàn)期限不同，床位數(shù)不滿100張的，每年需要校驗(yàn)，床位數(shù)100張以上的，每3年校驗(yàn)一次。如果不是因?yàn)楦慕?、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過(guò)一年的，需要辦理注銷登記手續(xù)。
法律依據(jù)：
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過(guò)1年的，視為歇業(yè)。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定：床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)1次；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗(yàn)1次。校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出借?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申明，并向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。
3、污水排入排水管網(wǎng)許可證
醫(yī)院作為特殊行業(yè)，其污水的排放需要有特別的處理以及相關(guān)許可，如果是獨(dú)棟建筑的，需要申請(qǐng)領(lǐng)取《污水排入排水管網(wǎng)許可證》，如果是建在其他樓宇內(nèi)的門(mén)診部等，需要向樓宇所在物業(yè)部門(mén)核查是否有污水排入排水管網(wǎng)許可證。
同時(shí)對(duì)于醫(yī)療行為過(guò)程中產(chǎn)生的污水、污物按照國(guó)家的規(guī)定嚴(yán)格消毒，達(dá)到國(guó)家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)，定期委托第三方機(jī)構(gòu)出具水樣監(jiān)測(cè)報(bào)告，目前我國(guó)污水排放適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為《污水排入城鎮(zhèn)下水道水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)(gb/t31962-2015)》以及針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)污水排放的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)（gb18466-2005）》。
法律依據(jù)：
《環(huán)境保護(hù)法》第四十五條規(guī)定國(guó)家依照法律規(guī)定實(shí)行排污許可管理制度。實(shí)行排污許可管理的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照排污許可證的要求排放污染物；未取得排污許可證的，不得排放污染物。
《城鎮(zhèn)排水與污水處理?xiàng)l例》第二十一條規(guī)定，從工業(yè)、建筑、餐飲、醫(yī)療等活動(dòng)的企事業(yè)單位、個(gè)體工商戶向城鎮(zhèn)排水設(shè)施排放污水的，應(yīng)當(dāng)向城鎮(zhèn)排水主管部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取污水排入排水管網(wǎng)許可證。
《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定嚴(yán)格消毒;達(dá)到國(guó)家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后，方可排入污水處理系統(tǒng)。
4、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證
大型醫(yī)療設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理品目的醫(yī)用設(shè)備，例如：x現(xiàn)電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（ct）、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（mri）、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（伽瑪?shù)叮?、質(zhì)子治療系統(tǒng)、達(dá)芬奇手術(shù)控制系統(tǒng)等，以及尚未列入管理品目、但是首次配置的整套單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。
這類大型醫(yī)用設(shè)備的配置需要事前向相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，甲類設(shè)備的配置許可證由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)，乙類設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)，只有取得相關(guān)許可證后方能購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備，同時(shí)對(duì)于購(gòu)置的設(shè)備必須具有國(guó)家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)證，如果是政府撥款資助的設(shè)備采購(gòu)實(shí)行政府采購(gòu)。國(guó)家嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備，購(gòu)置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新?lián)Q代下來(lái)的設(shè)備，需要經(jīng)過(guò)相對(duì)于衛(wèi)生行政部門(mén)的配置審批。上崗人員需要取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。
法律依據(jù)：
《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》第六條規(guī)定，大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)；乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)。
《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》第十四六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。
《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》第十七條規(guī)定，購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國(guó)家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)證；必須按國(guó)家規(guī)定的采購(gòu)方式進(jìn)行采購(gòu)，政府撥款資助的設(shè)備采購(gòu)必須按規(guī)定實(shí)行政府采購(gòu)。
5、放射診療許可證
對(duì)于需要配置有放射科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其需要向縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)取得放射診療許可證，取得衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格后方可啟用，放射設(shè)備每年至少進(jìn)行一次檢測(cè)。
如果醫(yī)院需要購(gòu)置二手設(shè)備需要核查是否為不合格產(chǎn)品?；蛘弑挥嘘P(guān)部門(mén)規(guī)定為淘汰的放射設(shè)備，國(guó)家規(guī)定對(duì)于不合格及被淘汰的放射設(shè)備不得購(gòu)置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。
法律依據(jù)：
《放射診療管理規(guī)定》第四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開(kāi)展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。
《放射診療管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)放射診療工作場(chǎng)所、放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè),保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。
6、輻射安全許可證
對(duì)于有放射裝置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除了需要取得放射診療許可證，還需要取得輻射安全許可證，對(duì)于放射科的門(mén)窗、墻壁以及地面均要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，并且在使用的場(chǎng)所設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識(shí)和中文警示說(shuō)明，目前醫(yī)用x射線的防護(hù)要求適用國(guó)標(biāo)（gbz130-2013）。
法律依據(jù)：
《放射性污染防治法》第二十八條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)的規(guī)定申請(qǐng)領(lǐng)取許可證，辦理登記手續(xù)。
7、麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡
國(guó)家對(duì)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)行嚴(yán)格管制,為了保證麻醉藥和精神藥的合法、安全、合理使用，防止非法使用，醫(yī)院需要使用麻醉藥品和精神藥品的需要取得相應(yīng)的資格，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送的原則。其中需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)院需要取得設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)的《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，并且向同級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)備。麻醉處方至少需要保存3年，精神藥品處方至少需要保存2年。
法律依據(jù)：
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類精神藥品。
8、醫(yī)療廣告審查證明
利用各類媒介或者形式直接或者間接介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療服務(wù)的廣告，我們定義其為醫(yī)療廣告，因此，所有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電視、微信平臺(tái)宣傳的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療服務(wù)的行為我們都應(yīng)當(dāng)理解為是醫(yī)療廣告，我國(guó)對(duì)于醫(yī)療廣告實(shí)行管理，發(fā)布醫(yī)療廣告前需要取得《醫(yī)療廣告審查證明》，如果是戶外廣告還需要通過(guò)工商行政部門(mén)有關(guān)戶外廣告登記的審批，國(guó)家還規(guī)定對(duì)于未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)布醫(yī)療廣告的，按非法行醫(yī)處罰。
法律依據(jù)：
《醫(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前申請(qǐng)醫(yī)療廣告審查。未取得《醫(yī)療廣告審查證明》，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。
9、icp許可或者備案
在中國(guó)境內(nèi)擬通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)從事醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，包括醫(yī)院網(wǎng)站、微信公眾平臺(tái)服務(wù)等，根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性，國(guó)家在管理上實(shí)行許可制度和備案制度，其主管部門(mén)為省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)。在網(wǎng)站的主頁(yè)標(biāo)明其經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)。
例如：通過(guò)網(wǎng)絡(luò)建立醫(yī)院的宣傳資料，僅提供介紹用途，那么只要進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)備案就可以（icp備案）。
通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行有償掛號(hào)服務(wù)的，需要取得互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證（icp許可證）。
法律依據(jù)：
《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》第四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行許可制度；對(duì)非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行備案制度。未取得許可或者未履行備案手續(xù)的,不得從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。
醫(yī)療健康、教育、養(yǎng)老歷來(lái)是國(guó)家重點(diǎn)關(guān)注的民生問(wèn)題，尤其是醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)，由于其直接關(guān)乎老百姓的生命健康安全，顯得格外引人注目。因此，上至機(jī)構(gòu)的審批、購(gòu)買(mǎi)藥品、設(shè)備購(gòu)置，下至診療科目的設(shè)立，互聯(lián)網(wǎng)宣傳的監(jiān)管，每一個(gè)環(huán)節(jié)都受到國(guó)家的嚴(yán)格管理控制。邵律師認(rèn)為這是好事，證明醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)整體在向好發(fā)展。
在過(guò)去的一年中我們?nèi)匀豢吹接胁块T(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)楦鞣N問(wèn)題受到來(lái)自各個(gè)行政監(jiān)管部門(mén)的處罰，有部分就是因?yàn)橘Y質(zhì)的缺陷所致，環(huán)保問(wèn)題尤為突出。因此，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)自身的資質(zhì)進(jìn)行自查，而不是等到被處罰，甚至被吊銷執(zhí)照的時(shí)候才醒悟。
不論醫(yī)生集團(tuán)未來(lái)是否自建醫(yī)院，或者與已建成的醫(yī)院進(jìn)行對(duì)接落地，甚至依靠資本直接收購(gòu)醫(yī)院，對(duì)于醫(yī)院的資質(zhì)審查是重點(diǎn)，只有合法合規(guī)的開(kāi)展診療活動(dòng)，未來(lái)才能走向更遠(yuǎn)。